2020版药典相关解析与质量分析研究实践研修班

                                                          关于举办“2020版药典相关解析与质量分析研究实践”研修班的通知

各有关单位：

当前，《中国药典》2020年版四部通则初稿的编制已经完成，从业人员应尽快学习、了解、掌握相关内容。没有标准，何谈产品，没有控制，何谈安全。而对于仿制药研发大国的我们, 在药物的安全、有效、质量可控研究里，我们关注的几乎就是质量可控了，什么是质量可控？怎么做到质量可控？怎么证明是质量可控的？这些问题的解决都是需要分析的参与,它是药物研发中重要的环节，所以，药物分析正发挥着越来越重要的作用，它是药品质量保证体系的关键，更是对药品安全、有效、质量可控的充分保证。

根据当前新药研发形势的需要，为进一步夯实与提高药物研发质量分析人员的业务水平，学习了解《中国药典》2020年版相关内容，同时做好药品注册CMC分析文件的申报准备；如何使开发的分析方法学更加合理有效；帮助解决相关实践工作中遇到的困惑或难题,强化药物质量分析实际工作开展的应用能力，切实保障药物安全。为此，我单位定于2019年5月23-25日在杭州市举办“2020版药典相关解析与质量分析研究实践”研修班。现将有关事项通知如下：           

一、会议安排

  会议时间：2019年5月23-25日   (23日全天报到)

  报到地点：杭州市  (具体地点直接发给报名人员)

点击链接网上报名：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/CAZwMpb

二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表)

主讲人：陈博士，美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士，自1998年到2015年，他一直在美国从事药物研发工作，先后在新一代制药公司、强生制药和梯瓦制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发高级总监等职务，他领导和主持开发的药物有10个通过FDA批准上市。在化药研发方面，他具有深厚的理论及实践，具有丰富的国际化药研发和科研管理经验。协会特聘讲师。

主讲人：张老师  资深专家 ，任职省级食品药品监督管理局， 新药审评及核查专家，CFDA研修学院客座讲师。本协会特邀讲师。

主讲人：丁老师  资深专家、ISPE会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；近20年具有药物研发、工艺开发、药物分析及生产管理的丰富实践经验。对国内外药典的研究与实际工作应用有自己的心得和体会。大量接触一线实际，具有丰富的分析和解决问题的能力和经验。本协会特邀讲师。

三、参会对象

各制药企业从事药物研发、注册管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询。

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2800元/人（会务费包括：会议期间午餐，培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联 系 人：孙文

手机/微信：18614220968（同微信）

电子邮箱：1076122882@qq.com

点击链接网上报名：http://xiehuipeixun.mikecrm.com/CAZwMpb

第一天 09:00-12:00 14:00-17:00

一、药典相关内容解析   1．2020版药典关于辅料的最新要求   2．2020版药典关于包材的最新要求   3．2020版药典关于QC布局设计和环境监控的最新要求   4．2020版药典关于基因毒性杂质要求   5．2020版药典关于稳定性试验最新要求   6．欧洲药典基本知识解析   7．欧洲药典编写技术指南介绍 二、如何起草规范的药品质量标准和起草说明   1．质量标准的分类以及包含的主要内容   2.《中国药典》中的基本概念和专业术语   3.质量标准中检验项目的顺序   4.质量标准中每一个检验项目的规范叙述   5.质量标准中叙述的常见问题   6.结合审批中一个问题较多的质量标准进行举例说明   7.起草质量标准起草说明的注意事项

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

一、药品申报中有哪些分析文件   1. 所需分析文件列表                  2. 从审评员的角度来准备和书写文件   3. 常见的文件缺陷和文件拒收案例      4. 文件的管理体系   5. QbR介绍                           6. 质量标准制定的科学性和法规性 二、分析方法开发中常见的问题缺陷及解析讨论   1. GC方法常见问题                                2. HPLC常见问题   3. 怎样做强降解实验？强降解的限度怎么制定？      4. 申报的常见分析缺陷等 三、质量研究中相关问题实例讲解   1. 在稳定性试验中出现未知杂质怎么办？是产品问题还是分析方法问题？   2. 在实际操作中达不到药典方法要求的灵敏度怎么办？   3. 物料检测放行时结果OOS怎么办？是物料质量问题还是分析方法问题还是操作方法问题？   4. 已知杂质和降解物色谱峰重合怎么办？   5. 分析样品不稳定怎么办？   6. 分析方法转移时双方色谱图峰的数量对不上怎么办？等