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2019 制药行业信息化升级高层论坛

2019-05-17~2019-05-1921南京市
日期:2019-05-17~2019-05-19
城市:南京市
地址:江苏省南京市
展馆:会议酒店
主办:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
前言
在国家两化融合(信息化和工业化)的大背景下,制药行业各版块计算机化系统如何布局和构建,不仅关系到自身的法规符合性,更关系到企业未来的存亡。
对药企来说:
l 如何布局计算机化系统,从ERP,QMS,LIMS,到MES??
l 实施过程会遇到什么问题?
l 怎么做严谨的计算机化系统验证?
l 上线后会遇到什么问题?
l 系统怎么才能满足数据可靠性的要求……都是需要解决的问题。
因此,根据国内外最新法规要求,特邀请近数名国内顶级专家+药监老师开展“2019制药行业信息化升级 高层论坛”
对于国内所有药企的研发 / 生产 / 质量 /检验 / 物流 / 工程均有重要指导
2天的全明星专家培训
针对国内企业信息化升级,定制化、专业性、全方位满足各项需求
信息化升级,决定了企业的未来!
亮点
两化融化大方向
生命周期信息化
涵盖企业大版块
满足法规符合性


本次年会主要内容
分为:政策法规、CSV合规性、实验室、生产质量四大版块。

报名需知
会议时间:2019年5月17日-19日
会议地点:江苏.南京
会议    2800元(含场地、专家、会议期间午餐、资料、茶歇等费用),住宿费自理。
联系人   孙文 18614220968(同微信)
主办单位:中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
                 北京华夏凯晟医药技术中心
协办单位:洛施德企业管理咨询有限公司

点击链接网上报名:http://xiehuipeixun.mikecrm.com/CAZwMpb

附件一 大会议程
版块
分类
第一天--交流内容
政策法规
国内计算机验证最新政策解读
l 从近年药政法规变化,看信息化发展法规趋势
l CFDA GMP"计算机化系统附录"、数据可靠性等相关法规解读
Day1 A.M
9.00-10.00
海外计算机化法规
l 21CFR part11联邦法规21章11节电子记录&签名规章
l 欧盟GMP附录11——计算机化系统
l ISPE GAMP5
l FDA & EU相关警告信回顾分析
Day1 A.M
10.00-12.00
讲师:赵老师 国家级检查员 检查组组长 境外检查员  "计算机化系统附录"、数据可靠性等法规起草小组成员
午餐 12.00-13.00

信息化系统的法规合规性与实施要点
两化融合大方向
l 两化融合,智能工厂,工业4.0等应用的趋势发展
l 智能制造过程中的合规化问题
Day1 P.M
13.00-14.00
企业信息化如何布局
l 布局到花费策略——QMS,ERP,LIMS,到MES框架举例
l 案例分析:如何进行项目立项,项目目标与方针,该实施哪些系统,实施的先后顺序,项目规划与管理
Day1 P.M
14.00-15.30
严谨的计算机化系统验证
l 以风险为基准的GAMP5生命周期管理——计划、设计、开发、测试/确认、使用/维护及淘汰及阶段应遵循的流程
l 计算机验证总计划的建立规划
l 计算机系统的供应商活动管理
Day1 P.M
15.30-17.30
讲师:许哲毓,知名咨询顾问,从2012年起担任洛施德GMP咨询总经理,具备21年的制药行业GMP相关工作经验,9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO,TGA等药监单位的GMP国际认证,具备丰富的GMP咨询经验。
第二天 交流内容
实验室信息化
LIMS系统的选择
l 从研发到QC,不同实验室的LIMS系统需求及定位
l LIMS系统的供应商筛选及控制
l LIMS系统的验证实施
l 案例:实验室HPLC网络版:讨论实现过程中的数据可靠性的问题
主讲老师:沈晓峰老师 赛默飞信息化方案应用经理  沈老师有20年的从业经验 资深专家
Day2 A.M
9.00-10.30
研发项目管理及ELN系统的选择
l 如何对自身实验室定位及开展差距分析
l 如何将研发计划及实施实现信息化
l 如何将记录本实现电子化,常见问题及应对方案
l 如何将研发数据与eCTD系统进行有效对接
讲师:陈洪博士  拥有23年在美国Adolor阿道罗制药,美国J&J强生制药,美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司等工作经验。曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药(Generic Drug)药物研发。
Day2 A.M
10.30-12.00
午餐 12.00-13.00
生产质量信息化
质量体系管理信息化
l QA日常工作流程信息化思路:SOP流程、电子表单、电子签名、报表分析
l 如何通过质量体系信息化系统降低工作成本,提高效率,同时满足法规符合性
l 案例:通过质量体系管理软件,从偏差中找到不合格趋势,对生产风险进行提前预防
讲师:许哲毓,知名咨询顾问,从2012年起担任洛施德GMP咨询总经理,具备21年的制药行业GMP相关工作经验,9年的GMP顾问工作经验。曾协助多家国内企业通过FDA, EMA, PIC/S, WHO,TGA等药监单位的GMP国际认证,具备丰富的GMP咨询经验。
Day2 P.M
13.00-15.30
GMP自动化生产设备
l ERP系统应用范围及数据对接
l 哪些剂型和产品适用于MES系统
l MES系统的设计和整个生产、公用系统的联动
l 案例:某关键生产钱的MES部署讲解——硬件及软件全套系统的建立及支持,验证的开展
讲师:戚锋博士  西门子(中国)有限公司
Day2 P.M
15.30-17.00

点击链接网上报名:http://xiehuipeixun.mikecrm.com/CAZwMpb
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联系方式
姓名:孙文
电话:010-88282580
手机:18614220968
邮件:1076122882@qq.com
QQ:1076122882
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