日期:2015-03-25~2015-03-27
城市:上海
地址:
上海世纪皇冠假日酒店
展馆:上海世纪皇冠假日酒店
主办:CPhI Conferences & UBM
第五届中国仿制药峰会2015
——在机遇与挑战中，生产国际化高品质仿制药
2014年3月25-27日 上海世纪皇冠假日酒店
*仿制药杂质研究及仿制药QbD理念应用案例分享主题培训
*20+来自国际、中国的知名演讲嘉宾
*2大主题篇章：仿制药合规与“仿制药一致性评价”和伴随技术更新的仿制药市场战略分析
*与来自150+国内外药企的决策者互动交流
*深度剖析欧美的法规更新，聆听来自欧美、印度领先仿制药药企的案例分析
*15+专业主题演讲，2场主题培训，2+现场讨论和互动交流机会，专家现场解答您最关心的问题
会议背景：
2013年全球仿制药市场规模已超过1700亿美元，在过去的10年中，全球仿制药市场发展的增速是专利药的2倍以上。今后几年，将是药品专利到期的高峰，2014-2018年预计将有1295个仿制药到期，影响197亿美元销售额。——
数据来自《2015-2020年中国化学原料药行业产销需求与投资预测分析报告》
专利到期高峰的到来，使我国仿制药迎来大发展；
但是如何生产国际化高品质仿制药，依然是我国仿制药企业面临的一大难题：
*如何深度理解“仿制药一致性评价”，保证产品合规？
*如何了解欧美的仿制药标准，进入海外市场？
*仿制药杂质控制和溶出度对比，到底应该如何实施？
*如何成功实践QbD理念，将成本控制理念付诸实践？
*如何提高等效性，提升仿制药质量，促进仿制药国际化？
*仿制药市场更加多元化发展，制药企业并购、战略性合作、仿制药品牌化、超级仿制药和生物仿制药的特别关注、如何与外部供应商合作……
2015年中国仿制药峰会将集合CPhI全球资源和前四届峰会的精华，对上述话题进一步挖掘与探讨，为国内外从事仿制药领域的专业人士提供交流与展示的平台，促进国际合作与互动。
会议架构：
会前培训（2015年3月25日）
上午：结合注册审评要求，科学、合理地进行仿制药研发中的杂质研究
下午：质量源于设计（QbD）在仿制药申报研发中的应用和案例分析
会议第一天（2015年3月26日）
仿制药合规与“仿制药一致性评价”
会议第二天（2015年3月27日）
伴随技术更新的仿制药市场战略分析
往届参会企业：
梯瓦，辉瑞，诺华，勃林格殷格翰，国药，上药，华海药业，扬子江药业，石药集团，上海恒瑞医药，先声药业，海正药业，华北制药，华东医药，齐鲁制药，雅培，迈兰，山德士，阿斯利康，赛诺菲，葛兰素史克，强生，百时美施贵宝，拜耳，罗氏，卫材，武田，葵花药业，海思科，四川科伦，昆明制药，浙江医药，武汉人福，东北制药，海南诺尔康……
参会嘉宾构成：
（制作饼图）
决策者25%
研发部25%
法规部、注册部10%
市场营销10%
业务发展10%
QA/QC10%
生产5%
其他5%
参会公司构成：
（制作饼图）
政府、协会、科研、监管机构10%
仿制药、生物类似药药企50%
研发外包和生产外包10%
原料药、辅料和材料供应商5%
设备、服务、IT、PAT供应商5%
营销、咨询及其他5%
会前培训：3月25日
时间：3月25日上午0930-1230
培训专家：谢沐风，副主任药师，上海市食品药品检验所
主要培训内容：从中国和国外的法规要求、质量标准出发，深入认识仿制药的杂质研究及控制方法。洞悉杂质研究的主要研究思路、杂质去除策略、杂质超标问题的解决方法等。针对业内出现的一些研发现状，探索杂质研发技巧和关键点。
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0830-0930
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参会代表注册报到
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0930-1030
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从当前企业的研发现状，探讨仿制药杂质研究
议题背景：在仿制药安全研究和质量评价中，杂质问题一直是国内外注册的难点和重点，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题。
· 仿制药杂质研究的重要意义
· ICH指导原则关于药品杂质的要求
· 结合药审中心的审评案例论述杂质研究
· 解读ANDA申请：关于杂质研究不充分而被退审情形指导原则
· 如何进行注射剂的质量评价，品质差异在哪？
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1030-1100
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茶歇交流
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1100-1200
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杂质研究的具体方法
· 杂质研究与工艺研究、稳定性研究的关系
· 杂质对比研究和杂质限度的确定
· 如何建立高效液相色谱法测定杂质的方法
· 薄层色谱法检测杂质时存在的问题
· 杂质谱研究：针对仿制制剂与原研制剂共有的降解杂质
· 药用辅料的杂质控制和质量标准
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1200-1230
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互动提问，专家解答
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1230-1330
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午餐
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专题培训B：质量源于设计（QbD）在仿制药申报研发中的应用和案例分析
时间：3月25日下午1400-1700
培训专家： 待定
主要培训内容：QbD理念及其在仿制药研发、风险评估，注册申报和审评中的重要影响，了解仿制药的设计、研发、放大、技术转移和工艺验证的整个过程，通过具体的实践案例，详细阐述仿制药研发与申报的QbD方法。
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1230-1330
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午餐
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1330-1400
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参会代表注册报到
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1400-1500
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深入了解QbD理念及其和在中国、美国法规中的要求，如何实际运用QbD理念？
议题背景：近年来欧美药政法规不断更新，对药品研发与生产的要求越来越高， 尤其是质量源于设计（QbD）理念在整个制药领域中的重要性愈发突出。FDA已强制性要求仿制药的研发与申报必须采用QbD理念。我国也鼓励企业和研发机构基于新理念和模式，如QbD（质量源于设计）等开展通用名药物的研发与申报，培养基于商业理念的研发能力，切实提高产业化技术水平。
· 中国仿制药审评和美国FDA对于QbD理念的要求，FDA关于QbD理念的提出和逐步重视
· QbD的数据预期和持续意义
· 参比制剂的质量概况和QbD理念的运用：充分剖析参比制剂，确定药品关键质量属性（CQAs）、确立目标产品质量（QTPP）和关键物料属性（CMAs）及如何理解生产工艺设计，确定关键工艺参数（CPPs）和设计空间等
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1500-1530
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茶歇交流
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1530-1630
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实践QbD理念的关键因素，从实际案例中掌握QbD
· QbD在处方设计中的运用，处方前研究、体外药物释放研究和处方研究
· 如何将QbD理念运用于生产工艺设计，风险评估和实验设计方法（DoE）
· 质量控制策略的制定
· 产品生命周期管理和持续改进
· 制造执行系统（MES）和过程分析技术（PAT）对QbD实践的作用
· 相关案例分享
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1630-1700
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互动提问，专家解答
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大会议程（暂定）：
会议第一天：3月26日
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0830-0900
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注册报到&现场互动
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0900-0915
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早餐会
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0915-0920
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UBM主办方致辞&大会主席致辞
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0920-1000
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中国仿制药审评的现状、策略和未来发展
议题背景：国家食品药品监督总局2014年2月发布的《仿制药优先审评工作程序（试行）》表示：属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，其仿制药注册申请可实行优先审评。
· 优先审评的仿制药品种，首仿药在审评过程中的优势所在
· 仿制药审批程序和审评技术现状
· 如何解决仿制药注册审评时间耗时长的问题
· 未来仿制药审评法规的修订与发展预期
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1000-1040
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· 仿制药质量关键在于等效性，生物等效性在仿制药申请中的法规要求
· 临床等效性的重要意义和大规模临床试验的开展
· 生产工艺质量控制要求（CMC）的相关法规框架和要求
· 早期研发阶段的CMC策略及文件创建实践
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1040-1110
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茶歇交流
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1110-1150
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新的机遇期，再度解读“仿制药一致性评价”
议题背景：为提高仿制药质量，我国从2012年开始提出进行药物一致性评价工作，提出希望在2014年能够完成部分品种的质量一致性评价工作，到2015年基本上完成所有固体口服制剂质量一致性评价，2015-2020年开展注射剂以及其他剂型的质量一致性评价工作。2013年年底，《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》和《口服固体制剂参比制剂确立原则》进一步推动了仿制药一致性评价工作。
· 一致性评价的最新进展，评价方法和参比制剂的制定
· 一致性评价中，溶出曲线测定、生物等效试验以及临床研究的要求
· 参比制剂的制定：仿制药参比制剂目录的逐步建立和完善
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1150-1230
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“仿制药一致性评价”，企业如何应对？
· 提高原料、辅料品质，辅料企业新的机会与挑战
· 包装材料以及储备条件的改善
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1230-1330
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午餐
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1330-1410
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小组讨论：
仿制药发展的利好时期，政府监管部门、生产企业、临床机构、医药工业研究部门以及CRO/CMO和原辅料供应商企业如何通力配合，生产高质量仿制药，提高药品出口率
· 仿制药的市场规模和发展前景，国内外药企的布局调整
· 美国仿制药审评和注册申报，对中国监管部门的借鉴意义
· 我国低水平、高重复的仿制药申请占比高，如何改变这一现状？
· 一致性评价下的药品优胜劣汰，提高仿制药质量迫在眉睫
· 临床机构在一致性评价过程中的作用
· 仿制药企业与外部机构的合作与发展如何进一步展开
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1410-1450
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美国仿制药注册的相关法规及流程
议题背景：美国作为最大的仿制药消费国，引来各大仿制药企争相竞逐。美国FDA每年批准的ANDA数量从2001财年的234项增至2013财年的440项。2013财年FDA收到的ANDA申请为968份，2014财年前9月FDA已接受ANDA申请就已达1440份。2012年9月发布的一份指南《ANDAs：原料药和制药产品的稳定性试验》于2014年6月20日正式生效，稳定性试验要求提高。
· 简略新药申请（ANDA）：申请人资格、拟注册药品的资格和ANDA的审批流程
· ANDA接收、拒收，缺陷信和回复
· 申报批次的生产和稳定性研究
· GMP在产品研究、开发和生产中的作用
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1450-1520
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茶歇交流
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1520-1600
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美国仿制药用户收费法（GDUFA）的更新与相关文件的要求
· 申报文件CTD/eCTD的撰写和递交
· GDUFA对DMF申报的影响
· 中国CTD模式与美国CTD的对比和差距所在
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1600-1640
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欧洲仿制药的发展和市场准入途径
议题背景：欧盟各国的政策偏爱仿制药，按药品数量计算，一半以上的欧洲市场已被仿制药占据。随着全球价值链的再造，欧盟部分仿制药产品已经完全依赖于中印两国的进口。据市场调研机构Espicom公司报告，欧洲目前涌现出四大新兴仿制药市场——法国、葡萄牙、意大利和西班牙。与此同时，欧盟是生物仿制药的发展最早最快的地区，也是相关法规最健全的地区，目前已有16 个产品获准上市。
· 化学仿制药和生物仿制药在欧洲的发展，政府政策和市场需求
· 欧洲的政策更新：加速仿制药定价和报销是否实行？
· 中国企业进军欧洲市场，如何规避“授权仿制药”的竞争
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1640-1720
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印度仿制药的创新发展和在欧美市场的前景分析
议题背景：印度的仿制药产业十分发达，产量占全球仿制药的1/5。2013年，印度150亿美元的制药产业受到FDA一系列的监管制裁，因其在涉及美国40%仿制药和非处方药生产过程与供应中出现违法情形。受FDA新仿制药审批制度改革的影响，印度仿制药在美国的销售压力将增大，市场会受到一定打击。
· 印度仿制药的发展模式，及遇到的障碍分析
· 印度仿制药在欧美市场遇到的挑战和解决途径
· 印度仿制药对中国药企的借鉴意义，下一轮仿制药大国的竞争如何展开？
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1720
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第一天会议结束
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会议第二天：3月27日
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0830-0900
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注册报到&现场互动
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0900-0915
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早餐会
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0915-0920
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大会主席致辞
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伴随技术更新的仿制药市场战略分析
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0920-1000
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全球仿制药市场的发展概况和新兴领域的发展前景
· 国际竞争格局分析和重要企业的在仿制药领域的投入
· 备受市场关注的仿制药品种
· 仿制药业务的发展模式变化以及企业的应对措施
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1000-1040
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如何研发和生产适合市场需要的仿制药
· 使用创新的研发技术，延长仿制药产品的生命周期
· 如何与第三方及供应商合作，降低产品生产成本
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1040-1110
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茶歇交流
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1110-1150
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首仿药的研制、申报和市场价值探讨
议题背景：来自CDE的数据显示，首仿药物已成为中国药物创新的重要领域，2014年上半年新药申请快速增长，首仿药尤甚。部分评论表示，CDE审评会更倾向于首仿药，药价改革同样利好首仿药等品种。一场关于首仿药的竞争已经在各大药企之间展开。
· 高端仿制药市场的转型和首仿药的角逐态势
· 企业首仿药研发和独家品种深度解析
· 如何确定仿制药上市的最佳节点
· 首仿药的立项、研制和申报经验分享
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1150-1230
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生物仿制药的发展：挑战和机会并存
议题背景：近年来全球生物药市场增长迅速，相关机构预测，到2015年全球生物仿制药市场规模将增长到100亿美元，2020年将增长至200亿美元，未来10年增长约90倍，年均复合增长率有望达到56%。同时，许多国家也正逐步完善生物仿制药的审批政策，帮助生物仿制药市场迎向快速发展的新时期。
· 生物仿制药发展的机会和商业挑战
· 生物仿制药的法规现状和更新
· 如何跨越法规障碍，探索机会领域，生产有市场价值的生物仿制药
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1230-1330
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午餐
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1330-1410
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小组讨论：
仿制药领域的下一个价值增长点在哪里？国际形势下，中国仿制药企业应该如何发展
· 首仿药、超级仿制药、生物仿制药的发展预估
· 中国的仿制药制剂产品如何谋求海外发展
· 变化的市场环境下，仿制药企业如何突破困境，提高利润率
· 行业内的通力合作与共同发展探讨
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1410-1450
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战略合作与投资并购，仿制药企如何探求新发展
· 通过战略合作与投资并购，实现药企价值最大化
· 品牌仿制药战略及知名药企对中国市场的渗透
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1450-1520
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茶歇交流
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1520-1600
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CRO和CMO在仿制药发展中的地位和影响力解读
· CRO和CMO在全球范围内的快速发展及其和医药企业的紧密关系
· 如何选择合适的合作伙伴，优化供应链
· 药企与外部合作的案例分析
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1600-1640
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仿制药的品牌化与销售、营销策略
· 与国际接轨，提高仿制药的品牌性
· 建立仿制药的市场营销战略
· 如何与当地经销商合作，打通渠道，使产品快速占领市场
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1640
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会议结束
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电话：021-6153868/61573922
姓名:CPhI Conferences & UBM
电话:
021-6153868/61573922
